Ensayo Clínico Aleatorizado: Eficacia Analgésica del Tramadol Durante la Fase Activa del Parto
Palabras clave:
ANALGESIA, LABOR DE PARTO, TRAMADOL, DERIVADOS DE ESCOPOLAMINA, SCOPOLAMINE DERIVATIVESResumen
INTRODUCCIÓN: El alivio del dolor es un tema significativo para las mujeres en trabajo de parto. La administración de 100mg de Tramadol intramuscular (IM) durante la fase activa del parto, disminuye el dolor evaluado por la escala visual análoga del dolor (EVA), sin interferir en la duración de la fase activa, vitalidad fetal, neonatal, ni producir efectos adversos significativos en comparación con la administración de N-Butilescopolamina. El Objetivo del presente estudio fue determinar la eficacia de 100mg de Tramadol IM en la disminución del dolor en la fase activa del parto.
MÉTODO: El presente es un estudio clínico controlado aleatorizado multicéntrico, con enmascaramiento del evaluador de los resultados y del asesor estadístico, se desarrolló en los hospitales “José Carrasco Arteaga” y “Vicente Corral Moscoso” de la ciudad de Cuenca en Ecuador. Se comparó la eficacia analgésica de dos fármacos (Tramadol y N-Butilescopolamina) en dos grupos de estudio conformados por pacientes en fase activa de labor de parto en
diferentes períodos de tiempo tras la administración del medicamento indicado y se analizaron los efectos secundarios en la madre y en el producto.
RESULTADOS: Se estudiaron 146 pacientes (77-Tramadol y 69-N-Butilescopolamina), no se encontraron diferencias significativas al compararlos en relación a la edad, procedencia, estado civil, instrucción y conducción del trabajo de parto; la media de dolor se presentó en similar intensidad en los controles inmediato y a los 30 minutos después de la administración de medicación en ambos grupos (5.70±1.94 y 5.48±1.95 vs. 5.30±1.65 y 5.87±1.85 respectivamente).
Se evidenció un mejor control analgésico en el grupo de estudio (Tramadol) en la primera (P=0.023), segunda (P<0.05), tercera (P<0.05) y cuarta (P<0.05) hora de control. Los efectos secundarios del uso de Tramadol tuvieron significancia estadística en relación al grupo control (P=0.014), alteraciones del APGAR se presentaron en 11.6% de los productos de la
gestación. 13 pacientes abandonaron el estudio por indicación de Cesárea.
CONCLUSIÓN: La administración de Tramadol IM mostró superioridad en el control analgésico en las pacientes. No existieron alteraciones en la duración de la fase activa ni efectos adversos de importancia.
ABSTRACT
Randomized Clinical Trial: Analgesic Efficacy of Tramadol during Active Phase of Labor.
BACKGROUND: Pain relief is a significant issue for women in labor. Administration of 100mg of intramuscular Tramadol during the active phase of labor decreases pain assessed by Visual Analog Scale (VAS) without interference with duration of the active phase, fetal and neonatal vitality, neither producing significant adverse effects compared with administration of N-Butylscopolamine. The main objective was to determine the efficacy of 100mg of intramuscular
Tramadol in decrease of pain during the active phase of labor.
METHOD: A multicenter randomized controlled trial was performed, results evaluator and statistical assessor were blinded, it was developed in “José Carrasco Arteaga” and “Vicente Corral Moscoso” hospitals of the city of Cuenca in Ecuador. The analgesic efficacy of two medicaments (Tramadol and N-Butylscopolamine) was compared in different time lapses after medication administration in two groups comprising patients with active phase of labor; secondary effects
of mother and child were also analized.
RESULTS: 146 patients were studied (77-Tramadol and 69-Butylscopolamine), there was no statistical significance between groups about age, provenance, marital status, instruction and conduction of the labor; the arithmetic mean of pain intensity was similar at immediate and 30 minutes after medication controls in both groups (5.70±1.94 and 5.48±1.95 vs. 5.30±1.65 and 5.87 ±1.85 respectively). Pain control was better in study group (Tramadol) after medication at first (P=0.023), second (P<0.05), third (P<0.05) and fourth (P<0.05) hour controls. Secondary effects of use of Tramadol had statistical significance in relation with control group (P=0.014), APGAR’s alterations were present in 11.6% of the labor products. 13 patients discharged from study because of Cesarean section indication.
CONCLUSION: Administration of IM Tramadol had better analgesic control efficacy in patients. There were no modifications in the length of the active phase of labor nor important adverse effects.
